2025年XX区药品、医疗器械、化妆品监管工作要点

2025年XX区药品医疗器械化妆品监管工作的总体要求是：坚持以 XXX新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻 D的XX大精神，全面落实 XXX XXX关于药品安全的重要论述和对XX工作重要讲话精神，落实省药监局、市市场局工作要求，聚焦高质量发展首要任务，，全力推动高效能监管，促进高质量发展，持续践行“寓监管于服务”理念，切实保障人民群众用药用械用妆安全有效。

一、强化“三个责任”，在构建“齐抓共管”工作格局上持续发力

1.强化 D政领导责任。学习贯彻 XXX XXX关于药品安全的重要论述和对XX工作重要讲话精神，落实省药监局、市市场局工作要求，聚焦高质量发展这一首要任务，全力推动高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展。牢固树立服务企业意识，强化 D政领导干部走进企业，开展常态化服务、掌握企业发展需要、认真办理企业诉求。

2.严格部门监管责任。切实将药品、医疗器械、化妆品监管放在重要位置，坚决守住不发生系统性、区域性质量安全风险底线。加强与上级部门的沟通交流，科学制定年度监督检查计划，扣紧责任链条，依法履职，堵塞监管漏洞，严防责任不清、履职不到位。加强与医保、卫健等部门沟通协调，联合开展零售药店、医疗机构“双随机、一公开”专项检查、二级医疗机构专项检查，形成多方监管合力，逐步提升监管效能。

3.压实企业主体责任。全面落实国家药监局药品质量安全主体责任监督管理规定和《XX省药品监督管理局推动企业落实质量安全主体责任工作方案》。加强药品安全风险排查，扎实推进落实药品企业主体责任“九个一”重点任务，加大宣传培训、警示教育和责任约谈力度，强化监督检查与动态抽查。督促引导企业增强法治意识、责任意识和风险意识，不断提升药品、化妆品和医疗器械质量安全水平。

二、强化质量监管，在守牢质量安全底线上持续发力。

4.加强疫苗储存、运输和预防接种环节疫苗质量监管。贯彻落实《XX省药品监督管理系统疫苗放心工程实施方案》，突出新冠病毒疫苗等重点疫苗品种，对辖区内疾控机构、接种单位实施全覆盖监督检查，督促其落实疫苗储存和运输质量管理规范、疫苗追溯管理等要求，有效保障疫苗质量安全、流向可控。

5.加强药品经营使用监管。贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，按照3年检查全覆盖要求（注：2024年度为起始年度），对零售药店的GSP符合性检查和各类医疗机构检查比例达到35％以上，对有特殊检查要求的单位不得低于规定频次（见附件1）；根据工作部署，继续开展对药品零售企业的“双随机、一公开”监督检查。探索与医保部门对定点零售药店凭处方销售处方药等的联合检查机制，对16家零售药店和8家医疗机构开展联合检查。